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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste des affaires réglementaires
Description
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Nous recherchons un Spécialiste des affaires réglementaires rigoureux, organisé et proactif pour rejoindre notre équipe et soutenir la conformité de nos activités avec les exigences légales, normatives et réglementaires applicables. Ce poste joue un rôle essentiel dans la surveillance des évolutions réglementaires, la préparation des dossiers de conformité, la coordination avec les autorités compétentes et l’accompagnement des équipes internes dans l’application des bonnes pratiques. Le candidat idéal possède une solide compréhension des cadres réglementaires, une excellente capacité d’analyse et une aptitude à travailler avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en constante évolution.
En tant que Spécialiste des affaires réglementaires, vous serez chargé d’évaluer l’impact des nouvelles réglementations sur les produits, services ou opérations de l’entreprise, puis de recommander les actions nécessaires pour maintenir ou atteindre la conformité. Vous collaborerez étroitement avec les équipes qualité, juridique, recherche et développement, production, affaires cliniques, marketing et direction afin de garantir que les exigences réglementaires sont intégrées à chaque étape du cycle de vie des produits. Vous participerez également à la rédaction, à la révision et à la soumission de documents réglementaires, tout en veillant à l’exactitude, à la cohérence et au respect des délais.
Le poste requiert une forte attention aux détails, une excellente maîtrise de la documentation et une capacité à interpréter des textes réglementaires complexes. Vous devrez assurer une veille réglementaire continue, identifier les changements susceptibles d’affecter l’organisation et proposer des plans d’action adaptés. Vous serez aussi amené à contribuer aux audits internes et externes, à répondre aux demandes des autorités ou organismes de certification, et à soutenir la mise en œuvre de procédures internes conformes aux exigences en vigueur.
Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personne capable de communiquer clairement, de défendre des positions réglementaires avec diplomatie et de former les équipes internes sur les obligations applicables. Le succès dans ce rôle repose sur la capacité à gérer plusieurs projets simultanément, à prioriser efficacement et à maintenir un haut niveau de qualité dans un contexte où la précision est indispensable. Une expérience dans des environnements réglementés, tels que la santé, les dispositifs médicaux, la pharmacie, la chimie, l’agroalimentaire ou les cosmétiques, sera particulièrement appréciée.
Ce poste offre l’opportunité de contribuer directement à la sécurité, à la qualité et à la mise sur le marché conforme des produits ou services de l’entreprise. Si vous souhaitez évoluer dans une fonction stratégique, au croisement de la conformité, de la qualité et de l’innovation, et si vous êtes motivé par l’idée d’avoir un impact concret sur la maîtrise des risques réglementaires, ce rôle représente une excellente opportunité de développement professionnel.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Assurer une veille réglementaire active sur les textes applicables au secteur d’activité.
- Préparer, réviser et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes.
- Évaluer l’impact des évolutions réglementaires sur les produits, procédés et activités.
- Collaborer avec les équipes internes pour intégrer les exigences réglementaires aux projets.
- Maintenir à jour la documentation de conformité et les enregistrements réglementaires.
- Participer aux audits, inspections et réponses aux demandes des autorités.
- Former les équipes internes aux obligations réglementaires et aux bonnes pratiques.
- Contribuer à l’élaboration et à l’amélioration des procédures internes de conformité.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en affaires réglementaires, droit, sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe.
- Expérience dans un environnement fortement réglementé.
- Bonne connaissance des cadres réglementaires nationaux et internationaux.
- Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction.
- Maîtrise de la gestion documentaire et du suivi des échéances.
- Capacité à travailler en équipe avec des interlocuteurs multidisciplinaires.
- Sens aigu du détail et forte rigueur organisationnelle.
- Bonne communication écrite et orale en français.
- La maîtrise de l’anglais professionnel est un atout.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience en affaires réglementaires dans un secteur réglementé ?
- Avez-vous déjà préparé ou soumis des dossiers à des autorités compétentes ?
- Comment assurez-vous votre veille réglementaire au quotidien ?
- Décrivez une situation où vous avez géré un changement réglementaire important.
- Quels outils utilisez-vous pour suivre la conformité documentaire ?
- Comment collaborez-vous avec les équipes qualité, juridique ou R&D ?
- Avez-vous déjà participé à un audit ou à une inspection réglementaire ?
- Quel est votre niveau d’anglais professionnel dans un contexte réglementaire ?
